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新GSP将全面推进药品信息管理系统

来源:医药经济报  作者:   时间:2011-3-24 字体大小:   打印
      [中国冷链物流网信息中心]《药品流通质量管理规范》(下称“GSP”)修订早已拉开序幕,但修订稿一直难以适应我国现代物流的发展现状。
     “目前的GSP法规存在系统性和结构性问题。”参与修订工作的部分专家坦承:“首先,2000版GSP和现行的一些药品法规有不一致的地方,和药品流通发展的客观需要也不相适应;其次,目前的法规无法控制低水平重复导致的市场过度竞争;此外,缺乏有效地防止违法违规行为的控制办法。”
      在中国医药设备工程协会日前召开的药品流通与冷链技术论坛上,GSP修订情况引起了热议。
      从治“低”开始
      “10多年来,国家和有关部门出台了一些新的法规和规范性文件,社会的发展和进步也出现了许多新的情况,现行GSP也有不适应的地方,应出台新版GSP。”有企业人士向《医药经济报》记者表示。
      由于针对部分硬件设施的标准过低且执行不严,GSP没能完全起到优胜劣汰的作用。还有一个现实的问题是,现行GSP已施行10多年,与药品流通新环境无法匹配。
      “众所周知,目前流通行业存在’多小散低’的问题,但这只是表面现象,不是问题的实质。”与会专家认为:“从整个市场来看,多、小、散都是相对的,只有低才是核心。由于企业的市场竞争能力偏低,为了生存,不得不依靠非法手段,从而造成整个行业的乱。治乱的根本在于尽快扭转这种低的局面。”
      为了解决行业水平长期偏低的局面,在前述论坛上提出了新版GSP要做到“提高标准,完善管理,强化重点,突破难点”。
      据知情人士透露,新版GSP将全面推进计算机管理信息系统的应用,并将此作为日常管理的重要手段,重点强化药品购销渠道管理和仓储温度控制环节,重点完善票据管理、冷链管理、药品运输管理这三大难点。
      软件也要“硬”起来
     “目前企业在GSP实施过程中还存在不少问题:有的企业不够重视,认识不到位;对GSP条款理解不透或理解存在偏差;质量管理机构不健全,人员不到位;重硬件投资,轻软件建设;只求通过认证,缺乏长期坚持等问题。”有不愿透露姓名的商业企业人士表示。
      显然,仅仅提高GSP的硬门槛并不够。
     “除了硬的标准,还需要很多软件与之配套。”前述论坛与会人士表示:“根据美国FDA的监管经验,除了严格的标准之外,还需要健全的认证体系,而认证体系恰恰是国内欠缺的。”
      从认证角度看,我国GSP认证管理确实不够完善,比如:GSP认证检查员队伍建设不能适应工作发展的要求,“走过场”现象较为严重等等。因此,提高检查能力建设也成为保障新版GSP顺利实施的关键,建设GSP专职检查员队伍已经提升到议事日程。
      中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出:“医药流通的软环境还有待完善,以冷链管理为例,目前国内除了大型流通企业之外,很多企业对此并不是很重视,而在这个过程中就很容易发生药品安全事故。

 

 

 

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